U Europskoj uniji zabilježeni su slučajevi oštećenja jetre uzrokovani lijekom uključujući zatajenje jetre koje je dovelo do transplantacije...
Nositelj odobrenja Bayer d.o.o. u suradnji s Agencijom za
lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za
lijekove (EMA) uputio je pismo zdravstvenim radnicima o promjeni
mjesta izdavanja lijeka Iberogast oralne kapi, tekućina,
zbog mogućeg rizika od oštećenja jetre, stoji u priopćenju
Agencije za lijekove i medicinske proizvode( HALMED).
Lijek Iberogast indiciran je za simptomatsko liječenje
funkcionalnih i motilitetom uvjetovanih gastrointestinalnih
smetnji, primjerice funkcionalne dispepsije i sindroma nadraženog
crijeva, uključujući gastrointestinalne grčeve, kao i za potporno
simptomatsko liječenje gastritisa u djece starije od 6 godina,
adolescenata i odraslih.
U Europskoj uniji zabilježeni su slučajevi oštećenja jetre
uzrokovani lijekom uključujući zatajenje jetre koje je
dovelo do transplantacije, tijekom primjene lijeka Iberogast.
Navedeni slučajevi oštećenja jetre prijavljeni su nakon
stavljanja lijeka u promet.
“Uzimajući u obzir indikacije za koje se lijek primjenjuje te
moguće ozbiljne nuspojave, promijenjeno je mjesto izdavanja
lijeka iz ljekarni i specijaliziranih prodavaonica za promet na
malo lijekovima u isključivo ljekarne, kako bi se izdavanje
lijeka bolesnicima provodilo pod nadzorom ljekarnika”,
objašnjavaju.
Ovo su znakovi oštećenja jetre
Ovaj je lijek potrebno primjenjivati samo u onih bolesnika u
kojih je primjena lijeka indicirana, uzimajući u obzir postojeće
ili prethodne bolesti jetre, istodobnu primjenu drugih lijekova,
kao i druga stanja koja mogu utjecati na funkciju jetre.
“Ako se pojave znakovi oštećenja jetre (žutilo kože ili očiju,
tamna mokraća, stolica svijetle boje, bol u gornjem dijelu
abdomena), liječenje treba odmah prekinuti, a bolesnike uputiti
da se jave liječniku. Na vanjsko pakiranje lijeka Iberogast uvodi
se istaknuto uokvireno upozorenje “Nemojte uzimati Iberogast ako
imate ili ste imali bolest jetre ili uzimate lijekove s
nuspojavom oštećenja jetre navedenom u uputi o lijeku”, kako bi
se dodatno istaknule kontraindikacije za primjenu lijeka”,
poručuju iz HALMED-a.
Izdavanje lijeka Iberogast isključivo u ljekarni stupa na snagu
1. siječnja 2025. godine te nakon tog datuma lijek više neće biti
dostupan putem specijaliziranih prodavaonica za promet na malo
lijekovima. Nova pakiranja lijeka Iberogast bit će dostupna nakon
navedenog datuma. Do isteka zaliha starih pakiranja na tržištu će
biti dostupna ranija i nova pakiranja lijeka Iberogast.
HALMED podsjeća da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti
HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći
lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također
mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za
svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku
radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.