Na tržištu u Hrvatskoj u prometu nisu dostupni drugi lijekovi s kombinacijom djelatnih tvari rosuvastatinkalcij i amlodipinbesilat pa iz HALMED-a savjetuju pacijentima koji su uzimali ovaj lijek da se obrate svom liječniku oko nastavka terapije
Dvije serije lijeka Rosix-Am, koji se koristi za liječenje visokog tlaka i kolesterola, povlače se iz regulatornih razloga, objavila je Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) a prenosi portal Net.hr.
Navodi se da je riječ o serijama 12664436 lijeka Rosix-Am 10 mg/5 mg tvrde kapsule i 12663329 lijeka Rosix-Am 10 mg/10 mg tvrde kapsule. Povlačenje lijeka koji proizvodi Belupo d.d. provodi se do razine ljekarni.
Razlozi povlačenja
– Navedene serije lijeka povlače se iz regulatornih razloga, a u skladu s člankom 113. stavkom 2. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.), prema kojem serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti, kažu u HALMED-u.
Rosix-Am prepisuje se za liječenje povišenog tlaka kod odraslih pacijenata za koje je procijenjeno da imaju visok rizik za nastanak prvog kardiovaskularnog događaja (za prevenciju ozbiljnih kardiovaskularnih događaja), ali i kao dodatak korekciji ostalih čimbenika rizika ili uz jedno od sljedećih stanja:
– primarnu hiperkolesterolemiju ili miješanu dislipidemiju kao dodatak dijeti, kad provođenje primjerene dijete i drugih nefarmakoloških mjera ne daje zadovoljavajuće rezultate
– homozigotnu obiteljsku hiperkolesterolemiju, kao dodatak dijeti i drugim postupcima snižavanja lipida ili u slučajevima kad ti postupci nisu primjereni.
Savjet pacijentima
Na tržištu u Hrvatskoj u prometu nisu dostupni drugi lijekovi s kombinacijom djelatnih tvari rosuvastatinkalcij i amlodipinbesilat pa iz HALMED-a savjetuju pacijentima koji su uzimali ovaj lijek da se obrate svom liječniku oko nastavka terapije.
Podsjećaju da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije, navodi Net.hr.
