"Sada o ovoj bolesti znamo više nego prije tri mjeseca, ali i dalje trebamo biti oprezni", rekla je predsjednica EMA-e Emer Cooke
Europska agencija za lijekove (EMA), točnije njeno Povjerenstvo
za humane lijekove danas odlučuje o odobrenju prvog cjepiva
protiv covida-19 u Europskoj uniji – cjepiva koje su proizveli
američka tvrtka Pfizer i njemačka BioNTech.
“Znanstveni odbor EMA-e odobrio je cjepivo Pfizera/BioNTech za
upotrebu u Europi za starije od 16 godina. To otvara put
cijepljenju u EU uz pravila o sigurnosti i temelji se na
črstim znanstvenim temeljima i okviru za praćenje i kontrolu
cjepiva. To je značajn korak naprijed u borbi protiv ove krize.
Ovo je povijesno znanstveno postignuće. Za manje od godinu dana
razvili smo i odobrili cjepivo protiv nove bolesti”, rekla je
predsjednica EMA-e Emer Cooke, prenosi abc news.
“Uspjeli smo smanjiti vrijeme potrebno za pronalazak cjepiva uz
poštivanje svih pravila i u okviru regulatornih međunarnodnih
tijela zadovoljili smo sve zahtjeve. Želim odati priznanje
neumornom radu velikom broju stručnjaka. Radili smo i 24 sata na
dan i u gluho doba noći. Uspostavili smo agilnu infrastrukturu
koja je okupila najbolje stručnjake kako bismo ubrzali proces.
Sada moramo djelovati brzo i efikasno”, dodala je i rekla kako
sada puno više znamo o bolesti koronavirusa, ali i da dolaze
informacije o novom soju s kojima trebamo biti oprezni.
“U slučaju ovog cjepiva imali smo više od 1.600 slučajeva
starijih osoba. Mogli smo utvrditi da koristi daleko nadmašuju
rizike. Među starijima, izloženima riziku, ispitivanja su bila
vrlo usješna. To su uvjerljivi podaci za ovu dobnu skupinu.
Isključili smo dobnu skupinu ispod 16 godina. Trudnice su također
jedna od populacija i nismo dobili dokaze o neprihvatljivim
rizicima temeljem kliničkih istraživanja. Nije bilo dovoljno
trudnica u istraživanju da bismo mogli evaluirati i nemamo
dovoljno podataka.”.
“Dobili smo mnogo podataka o sigurnosti te više od 80 posto ljudi
koji su ga primili, više od 10 posto njih praćeno je dva mjeseca
nakon primanja druge doze. Nuspojave su slične kao i kod drugih
cjepiva. Najčešće nuspojava je bol na mjestu injekcije, bol u
mišićima, glavobolja i povišena temperatura. Te su nuspojave bile
blage i trajale su nekoliko dana. Temeljem podataka liničkih
istraživanja možemo odahnuti. No, treba i dalje pratiti situaciju
jerje sigurnost ključna. Ako dođe do neočekivanih nuspojava,
moramo ih detektirati”, kazali su.
“Još nemamo dokaze o novom soju virusa te je li ovo cjepivo
učinkovito za njega. No imamo mnogo znanja o tome da je ovo
cjepivo sposobno neutralizirati virus iz više sojeva”, rekao je
Marco Cavaleri iz EMA-e.
Što se tiče alergijskih reakcija rekli su; da će uskoro biti
objavljeni podaci.
“Imali smo brojne pacijente, čak i starije od 70 i čini se da tu
nema problema. Isto vrijedi i za vrlo važnu skupinu onih koji
imaju veće šanse za težu kliničku sliku kao osobe s visokim
tlakom, astmom. Tu je važno da nam je ovo veliko kliničko
istraživanje dalo pozitivne podatke i o ovim pacijentima. Bilo je
vrlo malo slučajeva anafilaktičkih reakcija. Bio bih oprezniji u
toj skupini”, poručio je.
Cjepivo će dobiti milijuni građana diljem Europske Unije.
Njemačka i ostale vladajuće zemlje nadaju se da će s cijepljenjem
početi 27. prosinca. Danas je predsjednik HZJZ-a Krunoslav Capak
rekao kako će u Hrvatskoj prvi dani cijepljenja, nadaju se, biti
27.,28. i 29.12. Stići će 9750 doza cjepiva i cijepit će se
prvenstveno skupina 1 – zdravstveni djelatnici koji direktno rade
s pacijentima koji boluju od Covida-19, kao i zdravstvenici
radnici u domovima za starije, te sami korisnici domova za
starije. Pokušat će se cijepiti što više ljudi.