Na temelju dostupnih podataka, nije utvrđen rizik za bolesnike koji uzimaju ovaj lijek.
HALMED je objavio obavijest o povlačenju dva lijeka s hrvatskog
tržišta.
Priopćenje prenosimo u cijelosti…
Tvrtka Apolonia d.o.o. Labin, distributer lijeka Apernyl a100
(dentalni štapići s acetilsalicilnom kiselinom), u suradnji s
Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provode
povlačenje serije 0457 predmetnog lijeka. Povlačenje se provodi
do razine krajnjih veleprodaja i stomatoloških ordinacija.
Navedeni postupak povlačenja provodi se zbog neispravnosti u
kakvoći koja se odnosi na odstupanje u rezultatima testa
stabilnosti.
Budući da odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj
nema niti jedan lijek s istom djelatnom tvari u istom
farmaceutskom obliku, navedeni lijek se nabavlja postupkom
izvanrednog unošenja temeljem izjave zdravstvene ustanove o
potrebi za nabavkom lijeka ili za nužne slučajeve liječenja na
pojedinačni recept.
Tvrtka Bausch + Lomb Ireland Limited, nositelj odobrenja za lijek
Oftidorix 20 mg/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina, u suradnji s
Agencijom za lijekove i medicinske proizvode provodi povlačenje
serija 2203695A, 2211906B i 2303977E predmetnog
lijeka. Povlačenje se provodi do razine ljekarni.
Navedene serije lijeka povlače se temeljem sumnje u neispravnost
u kakvoći koja se odnosi na potencijalno kompromitiranu
sterilnost. Na temelju dostupnih podataka, nije utvrđen rizik za
bolesnike koji uzimaju ovaj lijek.
Na tržištu u Republici Hrvatskoj u prometu nisu dostupne druge
serije lijeka koje nisu zahvaćene navedenom sumnjom u
neispravnost, međutim dostupni su drugi lijekovi s istom
kombinacijom djelatnih tvari, istog farmaceutskog oblika i iste
jačine drugih proizvođača, stoga povlačenje predmetnih serija
lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta. Bolesnici se trebaju
obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih
pitanja u vezi trenutačne terapije.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti
HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u
kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek
također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz
preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom
liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka
terapije.